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La figura professionale del “Clinical Monitor”

professioni sanitarie non regolamentate clinical monitorLa norma UNI U08000100 in pubblicazione individua, partendo dai requisiti, compiti e attività specifiche in termini di conoscenza, abilità e competenza in conformità al quadro europeo delle qualifiche (EQF) in modo da facilitare i successivi processi di valutazione e convalida dei risultati dell'apprendimento.

Nella norma, al capitolo 3, si definisce "Clinical Monitor": figura professionale che valuta l'andamento dello studio presso i centri clinici, per garantire che la ricerca venga effettuata in osservanza del protocollo, delle procedure operative standard (SOP), delle di-sposizioni normative applicabili, delle norme di buona pratica clinica (GCP) ed è responsabile delle attività di monitoraggio della sperimentazione come previsto dall'allegato 1 del decreto ministeriale 15 luglio 1997".
Al capitolo 4 sono elencati in maniera dettagliata i compiti e le rela-tive attività specifiche che prevedono in linea generale la verifica che:

  • i diritti e il benessere dei soggetti in studio siano tutelati ;
  • i dati relativi alla sperimentazione siano accurati, completi,e verifi-cabili per mezzo di documenti originali, cronologicamente plausibili e chiaramente tracciabili;
  • la conduzione della sperimentazione sia conforme al protocol-lo/emendamenti approvati, alle norme di "buona pratica clinica" e alle disposizioni normative applicabili;
  • la sperimentazione sia condotta, garantendone livelli di qualità, nei tempi e nei costi previsti;
  • le regole di segretezza, per tutti gli atti e le informazioni sia di ca-rattere scientifico sia commerciale, siano rispettate;
  • le disposizioni di legge vigenti sul trattamento dei dati personali dei pazienti partecipanti ad una sperimentazione clinica siano ri-spettati.

Al capitolo 5 vengono riportate le conoscenze del Clinical Monitor assimilabili, secondo EQF, al livello 6 e descritte come " conoscen-ze avanzate in un ambito di lavoro o di studio, che presuppongano una comprensione critica di teorie e di principi" .
Le abilità, sempre nel contesto EQF, sono assimilabili al livello 6 e sono descritte come "abilità avanzate, che dimostrino padronanza e innovazione necessarie a risolvere problemi complessi ed imprevedibili in un ambito specializzato di lavoro o di studio".
Le competenze, secondo EQF, sono assimilabili anche in questo caso al livello 6 e le descrive come "gestire attività o progetti, tecnico/professionali complessi assumendo la responsabilità di decisioni in contesti di lavoro o di studio imprevedibili; assumere la responsabilità di gestire lo sviluppo professionale di persone e gruppi".
Il capitolo 6 introduce gli elementi per la valutazione e convalida dei risultati dell'apprendimento fra cui sono previsti:

  • l'analisi del "curriculum vitae",
  • un esame scritto per la valutazione delle conoscenze,
  • un esame scritto su "casi di studio" integrato da simulazioni (role-play) per valutare le abilità,
  • un esame orale per approfondire le conoscenze acquisite
  • simulazioni di situazioni reali operative per valutare anche le ca-pacità relazionali

La norma è completata da riferimenti ad altre normative generali a livello nazionale ed internazionale e da una matrice che mette in relazione l'insieme delle conoscenze, abilità e competenze richieste al Clinica Monitor per svolgere i compiti definiti nel dettaglio al capitolo 4.

 

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