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La Direttiva 93/42/CEE

dispositivimedici-dialisiLa direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici definisce i Requisiti Essenziali che i Fabbricanti devono rispettare per conseguire la marcatura CE ed immettere in commercio i prodotti rispettando le leggi di riferimento. Inoltre la direttiva prevede diverse classificazioni in base alle tipologie e criticità dei prodotti al fine di assicurare percorsi di valutazione basati sulle specificità dei dispositivi e delle aziende produttrici.


Gli organismi notificati effettuano esami per la Certificazione CE con l'obiettivo di valutare il livello di sicurezza raggiunto da prodotti diversi tra loro ma in grado di condividere criticità estreme (es. ventilatori polmonari, protesi d'anca, dispositivi per multiterapia, prodotti sterili, ecc.) unitamente alla necessità di adempiere a prescrizioni di legge. La garanzia del soddisfacimento dei requisiti cogenti è quindi assicurata dalle valutazioni effettuate sia a livello documentale sia a livello ispettivo nelle aziende fabbricanti.


Il settore dei dispositivi medici da sempre richiede un alto livello di aggiornamento tecnico sugli standard normativi e clinici ed un attento monitoraggio delle leggi rivolte al settore medicale. Il punto di forza del lavoro da svolgere per la Certificazione CE è quindi rappresentato dalla sinergia delle competenze tecniche e delle risorse cliniche specialistiche, in particolar modo quando i dispositivi richiedono approfondimenti per la verifica delle terapie presentate dalle macchine o dei protocolli chirurgici adottati per i dispositivi impiantabili.
Normalmente a garanzia degli esami di tipo polivalente, è utile avvalersi, oltre che di risorse qualificate per le verifiche ispettive, della competenza di un Laboratorio per prove meccaniche, elettriche, chimiche e metrologiche cui sottoporre i prodotti prima degli audit documentali ed aziendali.


Tra le attività da sviluppare per ottenere la Certificazione CE sui dispositivi medici vi sono:

  • Individuazione delle norme applicabili al dispositivo medico
  • Test di laboratorio (prove relative a BT e EMC, prove meccaniche, ecc.)
  • Redazione Fascicolo Tecnico
  • Eventuali integrazioni con la Certificazione SGQ 13485:2012
  • Attività di analisi documentale e verifica ispettiva da parte dell'Organismo Notificato


E' importante, per i fabbricanti, rivolgersi ad un Organismo notificato qualificato con esperienza in questo settore.

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