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Le Linee guida per la classificazione dei dispositivi medici

dispositivi-medici-normativeLa direttiva 93/42/CEE definisce la natura del dispositivo (strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro), il suo impiego (nell'uomo o sull'uomo), il suo scopo (diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, o controllo del concepimento).
Questa definizione, ovviamente, può creare problemi di interpretazione, creando dubbi sia sull'effettiva appartenenza di un prodotto alla direttiva medical devices, sia sulla sua corretta classificazione.
Su questi dubbi ci viene in aiuto la linea guida meddev 2.4/1 [vedi documento scaricabile a fondo pagina].
Questa guida fornisce orientamenti relativi alle domande di applicazione delle direttive comunitarie sui dispositivi medici. Non è giuridicamente vincolante perché solo la Corte di giustizia europea può dare un'interpretazione autorevole del diritto comunitario. Tuttavia la MEDDEV contiene orientamenti per l'applicazione delle regole di classificazione per i dispositivi medici di cui all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE. Spetta alle autorità nazionali competenti e ai tribunali nazionali di prendere decisioni giuridicamente vincolanti, caso per caso.

Ulteriormente per prodotti di difficile collocazione, definiti borderline in quanto al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori, è di supporto anche la linea guida meddev 2.1/3 [vedi documento scaricabile a fondo pagina].
Questa linea guida fornisce elenchi non esaustivi di esempi di dispositivi medici, accessori per i dispositivi medici e medicinali, identificando la corretta collocazione degli stessi nell'ambito della regolamentazione europea onde evitare differenze di interpretazione.

 

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