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Gli Organismi notificati e le tipologie di dispositivi medici – armonizzazioni

NANDO, pubblicato e mantenuto dalla Commissione europea, è un registro elettronico per consentire alle parti interessate di consultare gli ambiti di intervento degli Organismi Notificati per le direttive di nuovo approccio.


dispositivi-mediciNell'ambito dei medical devices, fino a qualche anno fa, le informazioni fornite dagli Stati membri sulle tipologie di dispositivi medici notificate e pubblicate su NANDO non erano sufficientemente precise da consentire i confronti necessari per promuovere una libera concorrenza tra Organismi Notificati.
In particolare, nel settore dei dispositivi medici, in passato, gli Enti preposti ad autorizzare gli Organismi Notificati hanno utilizzato identificazioni diverse per stesse tipologie, creando problemi di armonizzazione.


La linea Guida NBOG_BPG_2009_3 [vedi documento scaricabile a fondo pagina] è stata quindi realizzata con lo scopo di armonizzare queste identificazioni e rendere maggiormente chiari i confronti tra Organismi Notificati e le loro possibilità di intervento.
Il documento è applicabile ai prodotti richiamati dalla direttiva 93/42/CEE (MDD), relativa dispositivi medici, alla direttiva 90/385 (AIMDD) riguardante dispositivi medici impiantabili attivi, e direttiva 98/79/CE (IVDMDD) per dispositivi per diagnosi in vitro
Ad oggi, quanto descritto nel documento è la classificazione di riferimento che riepiloga le tipologie di dispositivi medici che gli ON possono certificare.

 

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