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Il software ad uso medicale

Nei requisiti di sicurezza dell'allegato I della direttiva 93/42/CEE il software viene trattato al punto 12.1, "i dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di condizione di primo guasto (del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne derivano".

softwareLa norma stessa nata per coprire tale aspetto (la CEI EN 60601-1-4:1997) è una norma collaterale alla CEI EN 60601-1:1998 di cui sviluppa il capitolo del funzionamento anormale e condizioni di guasto (art. 52) relativamente agli aspetti legati ai sottosistemi elettronici programmabili, a conferma del fatto che il software viene visto come un componente del dispositivo o sistema elettromedicale.

Considerato l'utilizzo sempre più frequente di logiche programmabili e di software nei dispositivi elettromedicali, con ruoli sempre più critici sia per quanto riguarda la sicurezza sia per quanto riguarda le prestazioni del dispositivi stessi, i nuovi aggiornamenti normativi in ambito medicale puntano l'attenzione su un aspetto rimasto fino ad ora relegato a margine: la validazione del software.

La nuova direttiva 2007/47CE pone l'accento sul software e lo tratta sia come parte integrante di un dispositivo medico sia come dispositivo medico a sé stante, ponendo particolare attenzione alla sua validazione come elemento fondamentale nella dimostrazione della sicurezza del dispositivo medico.
In particolare la validazione del software diventa un requisito essenziale: "Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica" (punto 12.1 bis allegato I).

Il livello di complessità conseguente l'utilizzo di tecniche di elaborazione e di programmazione non consente, in generale, di prevedere un piano di prove da eseguire sul prodotto finito, tali da identificare possibili malfunzionamenti ed errori nel software. Pertanto l'attenzione va spostata a livello metodologico sulla definizione di un processo, nel quale vengano identificate precise responsabilità ed autorità, competenze, metodologie di implementazione e verifica, criteri di validazione, documentazione di registrazione e tracciabilità: in altre parole emerge la necessità di definire un processo speciale, il processo di gestione del ciclo di vita del software.
In questo caso è di supporto il documento MEDDEV 2.1/6 che fornisce un orientamento sui software ad uso medicale.

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